— 西药企业实验室引见 —

西药是指以现代科学术语示意药物的机能取成效,并按西医学理论体系去运用的药物。西药磨练实验室是实现QC的事情重地,一般由理化剖析实验室和微生物实验室两个磨练单位构成。 理化剖析实验室对所收到的质料、包装材料、中间体和制品停止理化判别、含量测定和别的磨练以包管它们相符法定要求和企业内部的质量标准。

微生物实验室经由过程一系列实验以相识质料、包装材料、质量管理部门凭据需求设置的磨练、标本、留中间体和制品的微生物净化状况。无菌产物还要做样视察和其他各种实验室,应取药品消费辨别无菌搜检及消费情况的微生物状态搜检。

— 西药实验室结构展现 —

西药理化实验室结构展现

药厂理化实验室结构:应把办公地区取实验室地区离开,实行地区的重要的功用区包孕:样品前处置惩罚室、化学分析室、仪器剖析区(大型仪器室、小型仪器室)、和各辅佐功用区,个中重要的辅佐地区包孕:试剂室、尺度品室、样品室、天平室、纯水室、供气室、暗房、洗涤室等。各功用地区不克不及混用,并凭据实行项目及各功用室特性做公道安装。

西药微生物实验室结构展现

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微生物实验室结构:微生物实验室应分别自力的清洁区取活菌操纵区,装备有响应的阳性菌实验室、造就室、效果视察区、前处置惩罚室、样品吸收储藏室、尺度菌储藏室、污染物处置惩罚取 文档处置惩罚区等,并标有明白的标识。微生物实验室的各项工作正在专属的地区停止,防备交织净化,和假阳性取假阴性效果泛起。

— 西药实验室磨练项目 —


仿制药一致性评价是指药品消费企业必需以参比制剂为对比,周全深切天展开比对研讨。包孕处方、质量标准、晶型、粒度和纯等重要药学目标对照研讨,和固体制剂溶出曲 线的对照研讨,以进步体内生物等效性实验的成功率,并为将药品特性溶出曲线列入响应的质量标准供应根据。


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2010版GMP考证环境监测仪器:灰尘粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、风量罩、压差计、温湿度压差测试仪、温湿度计、乐音计、照度计、高效过滤器检漏仪等。


药品微生物实验室重要是对药品中的菌落总数、霉菌和酵母计数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、红色念珠菌、乌曲霉、耐胆盐革兰阴性菌、大 肠埃希菌、沙门菌、梭菌、霉菌和酵母菌等细菌停止检测。


药品的稳定性是指原料药及制剂连结其物理、化学、生物学和微生物学性子的才能。稳定性研讨目标是考查原料药或制剂的性子正在温度、湿度、光芒等前提的影响下随时间转变的规律, 为药品的消费、包装、储存、运输前提和有效期确实定供应科学根据,以保障临床用药平安有用。

— 典范枚举--教您怎样做 —

西药企业理化实验室装备计划 ▶


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— 西药实验室设备设置清单 —

仪器称号 用处 备注
液相色谱仪 用于药厂理化实验室,药品的有关身分含量测定 二元高压体系,带主动进样,带审计追踪
气相色谱仪 用于药厂理化室有机溶剂残留量检测 智能反控,带审计追踪
红外分光光度计 用于药厂理化实验室,样品的相干有效成分的含量测定 智能反控、带审计追踪
紫外可见分光光度计 用于药厂理化实验室,样品的相干有效成分的含量测定 带宽可调
原子吸取分光光度计 用于样品中重金属的检测,石墨炉法、火焰法、氢化物法和热蒸气 智能反控、带审计追踪
微波消解仪 用于样品重金属检测时的微波消解 凭据样品量肯定孔数
高压消解罐 用于样品重金属检测的样品前处置惩罚消解 取消解仪配套运用
集菌仪 用于样品微生物检测的前处置惩罚 接纳无刷机电,温升低、乐音低。无极调速
微生物检测体系 用于样品微生物检测的前处置惩罚 薄膜过滤法。三联构造
齐钢生物平安柜 用于样品微生物检测 30%外排带医疗器械注册证书。供应第三方检测讲演
齐钢净化工作台 用于样品微生物检测 单人/双人/程度/垂直送风
风量罩 用于样品微生物检测 液晶显示配有打印接口,数据存储功用
灰尘粒子计数器 用于样品微生物检测 交直流两用,内置打印机 中英文显现界面,可衔接电脑
浮游菌采样器 用于样品微生物检测 优良航空铝制品,外面闭孔处置惩罚
卖力上门安装调试、技术指导。
齐钢透风橱 用于样品微生物检测 电动玻璃门,配水龙头、气龙头、实验室水槽
水浴锅/水浴槽 用于供试液样品前处置惩罚,水浴蒸干 温度可调
鼓风干燥箱 用于用具器皿的玻璃或金属的枯燥 微电脑掌握,数隐,不锈钢内胆
真空干燥箱 用于理化实验室药品的枯燥处置惩罚 微电脑掌握,数隐,不锈钢内胆
电阻炉/马弗炉 用于打针剂中摩尔渗透压检测时,基准尺度品溶液中氯化钠的枯燥处置惩罚,
和钾离子检测时的样品灰化处置惩罚,要求500-650摄氏度
1000℃,温度可调
电热板 用于样品重金属检测时,微波消解后的,加热进一步的消解 温度可调、功率可调
离心机 用于药厂的理化实验室,样品制备时,转速正在1000-1500r/min便可 一样平常低速便可,12*20ml转子
4000r/min以下,常温
单道移液器 用于药厂理化实验室理化检测时,有关试剂的周详移与,移取量正在0.5ml、0.8ml、1ml 挑选100-1000ul / 0.5-5ml量程
天平 用于理化实验室尺度品的周详称量 220g/0.1mg
PH计|酸度计 用于药厂的理化实验室,样品的PH检测 仪器级别:0.01级
水份测定仪 用于液体制剂的水份检测,一般运用容量滴定法 比入口仪器操纵更简朴
电位滴定仪 内置多种盘算公式,可挪用酸碱滴定、非水滴定、碘量法滴定、银量法滴定等多种滴定要领 触摸彩屏,可衔接天平,并可打印效果
永停滴定仪 内置多种盘算公式,可挪用酸碱滴定、非水滴定、碘量法滴定、银量法滴定等多种滴定要领 触摸彩屏,可衔接天平,并可打印效果
不溶性微粒检测仪 理化实验室液体制剂的可见不溶微粒检测 不溶微粒检测公用
澄明度检测仪 理化实验室液体制剂的澄明度检测 澄明度检测公用
渗透压摩尔浓度测定仪 用于理化实验室液体制剂的渗透压摩尔浓度的检测 摩尔浓度检测公用
扭转蒸发仪 用于理化实验室样品稀释 扭转瓶和蒸发瓶凭据用户需求公道挑选
氮吹仪 用于理化实验室样品置备历程中稀释后吹干 12路/24路,水浴/干浴
超声波洗濯器 用于理化实验室样品超声前处置惩罚公用 功率 可调、频次可调
固相萃取装配 主动固相萃取用,方缸一体式可 同时处置惩罚12个样品
显微镜 用于理化实验室显微判别 放大倍数:40X-1600X
旋光仪 理化实验室检测样品纯度判别 丈量局限:-45°~+45°
崩解仪 用于理化实验室崩解时限检测 2个吊篮,知足运用要求
脆碎度 用于理化实验室固体制剂脆碎度检测 相符CHP/USP要求
溶出度仪 用于理化实验室固体制剂溶出度检测,8杯8杆,可知足运用要求 彩色触摸屏、中英文界面一键切换
电导率仪 用于理化实验室制药用火的电导率检测,仪器级别:1.0级 标配,带有水电极
TOC总有机碳剖析仪 用于理化实验室制药用水总有机碳检测,触摸屏,超大点阵实彩显示器 三级暗码权限管理,安装调试
澄明度剖析仪 用于理化实验室液体制剂澄明度检测 单面、双面
药品阴凉箱 用于理化实验室生存样品特殊性公用,带医疗器械注册证 控温局限:8-20℃,容量及温度自选
高温冷藏箱 用于理化实验室生存样品特殊性公用,带医疗器械注册证 控温局限:2-8℃,容量及温度自选
药品冷藏箱 用于理化实验室生存样品特殊性公用,带医疗器械注册证 控温局限:10-25/25-45℃按需挑选


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